卢修斯版本的托法替尼：用法用量、适应症、注意事项

卢修斯版本的托法替尼：用法用量、适应症、注意事项

适应症

类风湿关节炎：托法替尼(Tofacitinib)适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。可作为单药治疗，或与甲氨蝶呤及其他非生物类改善病情抗风湿药(DMARDs)联合使用。

银屑病关节炎：托法替尼(Tofacitinib)适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善病情抗风湿药(DMARDs)反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者。

溃疡性结肠炎：托法替尼(Tofacitinib)适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。

使用限制

不建议将 LuciTofa 与生物类 DMARDs 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联合使用。

不建议将托法替尼(Tofacitinib)与生物类 DMARDs 或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联合使用。

不建议将托法替尼(Tofacitinib)与溃疡性结肠炎(UC)生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、环孢素)联合使用。

用法用量

用药前禁忌

若淋巴细胞绝对计数<500 个细胞 /mm³、中性粒细胞绝对计数(ANC)<1000 个细胞 /mm³ 或血红蛋白<9 g/dL，请勿启动托法替尼(Tofacitinib)治疗。

推荐剂量

类风湿关节炎：托法替尼(Tofacitinib)5 mg，每日两次。中度至重度肾功能损害或中度肝功能损害患者，推荐剂量为 5 mg，每日一次。

银屑病关节炎(与非生物类 DMARDs 联合使用)：托法替尼(Tofacitinib)5 mg，每日两次。中度至重度肾功能损害或中度肝功能损害患者，推荐剂量为 5 mg，每日一次。

溃疡性结肠炎：托法替尼(Tofacitinib)10 mg，每日两次，持续治疗至少 8 周;之后可调整为 5 mg 每日两次或 10 mg 每日两次。若治疗 16 周后仍未达到足够的治疗效果，应停止用药。需使用最低有效剂量维持治疗反应。

特殊人群剂量：中度至重度肾功能损害或中度肝功能损害患者，推荐剂量为肾功能和肝功能正常患者每日总推荐剂量的一半。

剂量调整

接受 CYP2C19 和 / 或 CYP3A4 抑制剂治疗的患者、中度至重度肾功能损害或中度肝功能损害患者，以及出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血的患者，需根据完整处方信息进行剂量调整。

任何患者群体中，严重肝功能损害患者均不建议使用托法替尼(Tofacitinib)。

特定人群用药

哺乳期：不建议母乳喂养。

警告与注意事项

严重感染：活动性严重感染(包括局部感染)期间，避免使用 LuciTofa。

胃肠道穿孔：风险升高的患者应慎用。

实验室监测：由于可能出现淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白、肝酶及血脂水平变化，建议进行实验室监测。

免疫接种：活疫苗：避免与 LuciTofa 同时使用。

药物相互作用

有关具有临床意义的药物相互作用，详见完整说明书。

不良反应

最常见不良反应

类风湿关节炎与银屑病关节炎：类风湿关节炎对照临床试验的前 3 个月内报告，接受 LuciTofa 单药治疗或与 DMARDs 联合治疗的患者中，发生率≥2% 的不良反应包括：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、头痛。

溃疡性结肠炎：诱导期或维持期临床试验中，接受 LuciTofa 5 mg 或 10 mg 每日两次治疗的患者中，发生率≥5% 且较安慰剂组高≥1% 的不良反应包括：鼻咽炎、胆固醇水平升高、头痛、上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、皮疹、腹泻、带状疱疹。

禁忌症

活动性感染患者禁用。

低蛋白血症(<9 g/dL)患者禁用。

妊娠期妇女仅在潜在获益大于对胎儿的潜在风险时方可使用。

动物实验显示本品可经大鼠乳汁分泌，是否经人类乳汁分泌尚未明确。哺乳期妇女应权衡本品对自身的重要性，选择停药或停止哺乳。

儿童患者的有效性尚未确立。

剂型

片剂(Tablets)

贮存条件

储存温度：20℃-25℃(68℉-77℉)，短途运输时允许在 15℃-30℃(59℉-86℉)范围内存放。

防潮保存。