FDA批准奥妥珠单抗注射液 (obinutuzumab)用于治疗成人狼疮肾炎

美国食品药品监督管理局已批准由基因泰克公司开发的奥妥珠单抗注射液®，用于治疗成人狼疮性肾炎。奥妥珠单抗注射液是一种II型人源化抗CD20单克隆抗体，其作用机制是靶向并清除某些B细胞，据信这些B细胞会促进炎症，从而导致狼疮性肾炎患者的肾脏损伤。高达60%的狼疮患者会发生狼疮性肾炎，若得不到有效治疗，可能导致永久性肾损伤甚至肾衰竭。

专家观点

"每一个能改善狼疮性肾炎患者预后的新疗法的出现，都是一个巨大的胜利，"美国狼疮基金会主席兼首席执行官路易丝·维特表示。"FDA批准奥妥珠单抗注射液用于治疗狼疮性肾炎是一个令人振奋的里程碑，它体现了针对这一致残性慢性疾病的治疗选择所取得的医学进步。"

关于REGENCY试验

此项批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY试验的阳性结果。在REGENCY试验中，近半数接受奥妥珠单抗注射液联合标准疗法治疗的患者达到了完全肾脏缓解，这意味着他们的肾功能恢复正常，尿液中几乎没有或完全没有蛋白质。相比之下，仅接受标准疗法治疗的患者达到该缓解的比例较低。这表明对于狼疮性肾炎患者而言，其在肾脏结局方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善，因为恢复正常的肾功能和减少尿蛋白可以预防长期肾损伤并降低肾衰竭风险。

关于奥妥珠单抗注射液

奥妥珠单抗注射液是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解获益的抗CD20单克隆抗体。对于符合条件的狼疮性肾炎患者，奥妥珠单抗注射液可在第一年进行四次初始给药后，每年仅需给药两次。

关于狼疮性肾炎

狼疮性肾炎患者面临发生严重肾脏并发症的风险，例如肾衰竭，并可能需要进行透析或肾移植。尽管近年来狼疮性肾炎的治疗开发取得了重要进展，例如贝利尤单抗和伏环孢素等疗法，但许多狼疮患者仍无法实现疾病完全缓解。奥妥珠单抗注射液的批准提供了另一种选择，但专家强调仍需继续创新，因为平均而言，仅有十分之四的狼疮性肾炎患者对这些疗法有反应，并且有相当大比例的患者会经历疾病复发和缓解的循环。

参考资料：prnewswire新闻，prnewswire更新于2025年10月20日的新闻网址，https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gazyva-obinutuzumab-for-the-treatment-of-adults-with-lupus-nephritis-302589090.html