FDA 已正式批准抗体偶联药物贝兰他单抗莫福汀-blmf用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者

2025年10月23日，美国食品药品监督管理局批准了贝兰他单抗莫福汀-blmf(Blenrep，葛兰素史克公司生产)联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗既往至少接受过两线疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。贝兰他单抗莫福汀-blmf是一种靶向B细胞成熟抗原的抗体与微管抑制剂的偶联药物。

关于DREAMM-7研究

疗效评估基于DREAMM-7研究(试验编号NCT04246047)，这是一项在既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展的开放性、随机、多中心试验。该试验排除了对达雷妥尤单抗或硼替佐米难治或不耐受的患者、既往接受过BCMA靶向治疗的患者，以及患有现存角膜疾病(轻度点状角膜病变除外)的患者。

患者按1:1的比例随机分配，接受贝兰他单抗莫福汀-blmf联合硼替佐米和地塞米松治疗，或接受达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松治疗。疗效分析人群包括217例既往至少接受过两线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的患者(两组分别为108例和109例)。

疗效的确立基于无进展生存期和总生存期。BVd组的中位PFS为31.3个月(95%置信区间：23.5，未达到)，而DVd组为10.4个月(95%置信区间：7, 13.4)(风险比为0.31，95%置信区间：0.21, 0.47)。两组的中位OS分别为未达到和35.7个月(95%置信区间：21.1，未达到)(风险比为0.49，95%置信区间：0.32, 0.76)。

关于药品注意事项

处方信息中含有一则黑框警告，提示存在眼部毒性的风险，包括可导致视力恶化的角膜上皮改变。在DREAMM-7试验中接受贝兰他单抗莫福汀-blmf治疗的患者中，眼部毒性的发生率为92%，其中3级或4级事件占77%，有83%的患者因眼部毒性需要调整用药剂量。

鉴于眼部毒性风险，贝兰他单抗莫福汀-blmf仅能通过一项名为"BLENREP REMS"的风险评估与减灾策略计划获取。其他警告与注意事项包括血小板减少症和胚胎-胎儿毒性。

关于推荐剂量

推荐的贝兰他单抗莫福汀-blmf剂量为每三周一次2.5 mg/kg，与硼替佐米和地塞米松联合给药，持续前八个治疗周期;随后改为贝兰他单抗莫福汀-blmf单药治疗，每三周一次2.5 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。处方信息中包含与贝兰他单抗莫福汀-blmf联合用药的给药说明。

参考资料：FDA新闻，FDA更新于2025年10月23日的新闻网址，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belantamab-mafodotin-blmf-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma