FDA批准帕博利珠单抗联合仑伐替尼组合疗法用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗

默沙东与卫材公司今日联合宣布，美国食品药品监督管理局已批准默沙东的抗PD-1疗法帕博利珠单抗联合卫材公司研发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。此项批准基于关键性3期临床试验CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果。在该试验中，与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗联合仑伐替尼在无进展生存期、总生存期和确认的客观缓解率等疗效终点指标上均显示出统计学意义上的显著改善。

在无进展生存期方面，帕博利珠单抗联合仑伐替尼将疾病进展或死亡风险降低了61%（风险比[HR]=0.39 [95% 置信区间: 0.32-0.49]；p<0.0001），中位无进展生存期为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月。在总生存期方面，帕博利珠单抗联合仑伐替尼将死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95% CI: 0.49-0.88]；p=0.0049）。此外，接受帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗患者的确认客观缓解率为71%（95% CI: 66-76）（n=252），而舒尼替尼组为36%（95% CI: 31-41）（n=129）。帕博利珠单抗联合仑伐替尼组达到了16%的完全缓解率和55%的部分缓解率，而舒尼替尼组的完全缓解率和部分缓解率分别为4%和32%。

免疫介导的不良反应可能发生在任何器官系统或组织，可能同时影响多个身体系统，且可能严重或致命。此类反应可在帕博利珠单抗治疗期间或之后的任何时间发生，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥以及同种异体造血干细胞移植并发症。早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保帕博利珠单抗的安全使用至关重要。应根据不良反应的严重程度，暂停或永久停用帕博利珠单抗，并在适当时给予皮质类固醇治疗。帕博利珠单抗也可能导致严重或危及生命的输注相关反应。根据其作用机制，帕博利珠单抗在给予孕妇时可能对胎儿造成伤害。