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65岁及以上的患者；
有动脉粥样硬化性心血管疾病史或其他心血管风险因素（例如当前或既往长期吸烟）的患者；
有恶性肿瘤风险因素（例如当前恶性肿瘤或恶性肿瘤史）的患者
考虑到在一项托法替布（另一种JAK抑制剂）的大型随机研究中观察到的65岁及以上患者主要不良心血管事件、恶性肿瘤、严重感染和全因死亡率风险增加，在这些患者中，仅当无合适的替代治疗方案时，方可使用巴瑞替尼。
在接受其他JAK抑制剂治疗的患者中，已有严重且有时致命的感染报告。
与安慰剂相比，巴瑞替尼与感染（如上呼吸道感染）发生率增加相关。在类风湿关节炎临床研究中，与巴瑞替尼单药治疗相比，与甲氨蝶呤联用导致感染频率增加。
在开始巴瑞替尼治疗前，应仔细考虑活动性、慢性或复发性感染患者治疗的风险和获益。如果发生感染，应仔细监测患者，如果患者对标准治疗无反应，应暂时中断治疗。直到感染消退后，方可恢复治疗。
由于老年人和糖尿病患者群体中感染发生率普遍较高，因此在治疗老年人和糖尿病患者时应谨慎。对于65岁以上的患者，仅当无合适的替代治疗方案时，方可使用巴瑞替尼。
开始治疗前应对患者进行结核病筛查。不应将巴瑞替尼给予活动性结核病患者。对于先前未经治疗的潜伏性结核病患者，应在开始治疗前考虑进行抗结核治疗。
临床试验中报告了绝对中性粒细胞计数低于1x10^9细胞/升、绝对淋巴细胞计数低于0.5x10^9细胞/升和血红蛋白低于8克/分升的情况。
在常规患者管理期间观察到绝对中性粒细胞计数低于1x10^9细胞/升、绝对淋巴细胞计数低于0.5x10^9细胞/升或血红蛋白低于8克/分升的患者，不应开始治疗或应暂时中断治疗。
老年类风湿关节炎患者淋巴细胞增多症的风险增加。已有淋巴组织增生性疾病的罕见病例报告。
临床研究中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活病例（例如，带状疱疹、单纯疱疹）。在类风湿关节炎临床研究中，既往同时接受过生物和合成传统改善病情抗风湿药治疗的≥65岁患者中，带状疱疹报告更常见。如果患者发生带状疱疹，治疗应暂时中断，直到发作消退。
在开始巴瑞替尼治疗前，应根据临床指南进行病毒性肝炎筛查。活动性乙型或丙型肝炎感染证据的患者被排除在临床试验之外。丙型肝炎抗体阳性但丙型肝炎病毒RNA阴性的患者被允许参加。乙型肝炎表面抗体和乙型肝炎核心抗体阳性、但乙型肝炎表面抗原阴性的患者也被允许参加；此类患者应监测乙型肝炎病毒DNA的表达。如果检测到乙型肝炎病毒DNA，应咨询肝脏专科医生以确定是否需要中断治疗。
尚无关于接受巴瑞替尼治疗的患者接种活疫苗应答情况的数据。不推荐在巴瑞替尼治疗期间或治疗前立即使用减毒活疫苗。在开始治疗前，建议所有患者，特别是儿童患者，根据当前免疫接种指南完成所有免疫接种。
在接受巴瑞替尼治疗的儿童和成人患者中，报告了血脂参数的剂量依赖性升高。在成人中，低密度脂蛋白胆固醇升高在他汀类药物治疗后降至治疗前水平。在儿童和成人患者中，应在开始治疗后约12周评估血脂参数，此后应根据国际高脂血症临床指南管理患者。
在接受巴瑞替尼治疗的患者中，报告了血丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶活性的剂量依赖性升高。
临床试验中报告了丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高至≥5倍和≥10倍正常值上限的情况。在类风湿关节炎临床研究中，与巴瑞替尼单药治疗相比，与甲氨蝶呤联用导致肝转氨酶升高频率增加。
如果在常规患者管理期间观察到丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高，并且怀疑是药物性肝损伤，则应暂时中断治疗，直到排除该诊断。
免疫调节药品可能会增加恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的风险。已有接受JAK抑制剂（包括巴瑞替尼）治疗的患者发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报告。
在一项针对50岁及以上且至少有一个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大型随机主动对照研究中，与TNF抑制剂相比，托法替布（另一种JAK抑制剂）的恶性肿瘤（特别是肺癌、淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌）发生率更高。
对于65岁以上、当前或既往长期吸烟或有其他恶性肿瘤风险因素（例如当前恶性肿瘤或恶性肿瘤史）的患者，仅当无合适的替代治疗方案时，方可使用巴瑞替尼。
建议对所有患者，特别是具有皮肤癌风险因素的患者，进行定期皮肤检查。
在一项巴瑞替尼治疗类风湿关节炎患者的回顾性观察研究中，观察到静脉血栓栓塞事件的发生率高于TNF抑制剂治疗的患者。
在一项针对50岁及以上且至少有一个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大型随机主动对照研究中，与TNF抑制剂相比，托法替布（另一种JAK抑制剂）的静脉血栓栓塞（包括深静脉血栓形成和肺栓塞）发生率呈剂量依赖性升高。
对于有心血管或恶性肿瘤风险因素的患者，仅当无合适的替代治疗方案时，方可使用巴瑞替尼。
对于已知有除心血管或恶性肿瘤风险因素外的静脉血栓栓塞风险因素的患者，应谨慎使用巴瑞替尼。除心血管或恶性肿瘤风险因素外的静脉血栓栓塞风险因素包括既往静脉血栓栓塞、接受大手术的患者、使用联合激素避孕药或激素替代疗法以及遗传性凝血障碍。
在巴瑞替尼治疗期间，应定期重新评估患者，以评估静脉血栓栓塞风险的变化。
对出现静脉血栓栓塞体征和症状的患者应立即进行评估，并在疑似静脉血栓栓塞的患者中停用巴瑞替尼，无论剂量或适应症如何。
在一项巴瑞替尼治疗类风湿关节炎患者的回顾性观察研究中，观察到主要不良心血管事件的发生率高于TNF抑制剂治疗的患者。
在一项针对50岁及以上且至少有一个额外心血管风险因素的类风湿关节炎患者的大型随机主动对照研究中，与TNF抑制剂相比，托法替布（另一种JAK抑制剂）的主要不良心血管事件（定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中）发生率更高。
因此，对于65岁以上、当前或既往长期吸烟以及有动脉粥样硬化性心血管疾病史或其他心血管风险因素的患者，仅当无合适的替代治疗方案时，方可使用巴瑞替尼。
不推荐与生物改善病情抗风湿药、生物免疫调节剂或其他Janus激酶抑制剂联合使用，因为不能排除附加免疫抑制的风险。
在类风湿关节炎和幼年特发性关节炎中，关于巴瑞替尼与除甲氨蝶呤外的强效免疫抑制药品（例如，硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）联用的数据有限。使用此类联合用药时应谨慎。
在特应性皮炎和斑秃中，尚未研究且不推荐与环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。
在上市后经验中，已有与巴瑞替尼给药相关的超敏反应病例报告。如果发生任何严重的过敏或过敏样反应，应立即停止治疗。
临床试验和上市后来源报告了憩室炎和胃肠道穿孔病例。对于憩室疾病患者，尤其是长期联合使用与憩室炎风险增加相关的药品（非甾体抗炎药、皮质类固醇和阿片类药物）的患者，应谨慎使用巴瑞替尼。对新发腹部体征和症状的患者应及时进行评估，以便早期识别憩室炎或胃肠道穿孔。
已有报告称，在接受糖尿病药物治疗的患者中，开始使用JAK抑制剂（包括巴瑞替尼）后出现低血糖症。如果发生低血糖症，可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
FDA，2025.01
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