卢修斯版本的非戈替尼：用法用量、适应症、注意事项

卢修斯版本的非戈替尼：用法用量、适应症、注意事项

适应症

类风湿性关节炎

LuciFilgo 适用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)应答不足或无法耐受的中重度活动性类风湿性关节炎成年患者。LuciFilgo 可单药治疗，也可与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。

溃疡性结肠炎

LuciFilgo 适用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、应答丧失或无法耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。

用法用量

LuciFilgo 的治疗须在具备类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎治疗经验的医师指导下进行。

类风湿性关节炎

类风湿性关节炎成年患者使用 LuciFilgo 的推荐剂量为 200 毫克，每日一次。对于静脉血栓栓塞(VTE)、主要不良心血管事件(MACE)及恶性肿瘤发生风险升高的成人患者，推荐剂量为 100 毫克，每日一次;若疾病控制效果不佳，可增至 200 毫克，每日一次。长期治疗时，应采用最低有效剂量。

溃疡性结肠炎

诱导治疗

诱导治疗的推荐剂量为 200 毫克，每日一次。对于治疗初始 10 周内未显现充分疗效的溃疡性结肠炎患者，额外延长 12 周的 LuciFilgo 诱导治疗或可进一步缓解症状。治疗 22 周后仍未出现任何疗效的患者，应停用 LuciFilgo。

特定人群用药

育龄期女性 / 避孕

有生育能力的女性在 LuciFilgo 治疗期间及停药后至少 1 周内，必须采取有效的避孕措施。

妊娠期

关于孕妇使用 LuciFilgo 的相关数据有限。动物实验显示该药具有生殖毒性，基于动物实验结果，LuciFilgo 可能会对胎儿造成损伤，因此妊娠期禁用。

哺乳期

目前尚不明确 LuciFilgo 是否会分泌至人乳汁中，无法排除其对母乳喂养新生儿 / 婴儿的潜在风险，因此哺乳期不应使用 LuciFilgo。

警告与注意事项

仅在患者无合适替代治疗方案时，才可对以下人群使用 LuciFilgo：

65 岁及以上的患者;

有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或存在其他心血管危险因素(如当前或既往长期吸烟者)的患者;

存在恶性肿瘤危险因素(如当前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史)的患者。

药物相互作用

其他药物对 LuciFilgo 的影响

LuciFilgo 主要经羧酸酯酶 2(CES2)代谢，体外试验显示其可被非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓或辛伐他汀等药物抑制，此类相互作用的临床相关性尚不明确。

LuciFilgo 对其他药物的影响

LuciFilgo 并非细胞色素 P450(CYP)酶、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)等多数参与药物相互作用的酶或转运体的具有临床意义的抑制剂或诱导剂。关于 LuciFilgo 对 CYP2B6 的诱导潜力，体外研究结论尚不明确，无法排除其诱导作用。

LuciFilgo 对 CYP1A2 的诱导或抑制潜力，体外研究尚无定论。目前尚未开展针对其与 CYP1A2 底物相互作用的临床研究，因此 LuciFilgo 在体内对 CYP1A2 兼具诱导与抑制作用的潜在影响尚不明确。当 LuciFilgo 与治疗窗较窄的 CYP1A2 底物联用时，建议谨慎用药。

一项临床药理学研究显示，LuciFilgo 与含炔雌醇和左炔诺孕酮的复方口服避孕药联用时，不会影响避孕药的药代动力学，因此无需调整口服避孕药的剂量。

不良反应

类风湿性关节炎

LuciFilgo 用于类风湿性关节炎患者时，最常见的不良反应为恶心(3.5%)、上呼吸道感染(3.3%)、尿路感染(1.7%)、头晕(1.2%)以及淋巴细胞减少症(1.0%)。

溃疡性结肠炎

接受 LuciFilgo 治疗的溃疡性结肠炎患者，其总体安全性特征与类风湿性关节炎患者基本一致。

禁忌症

未发现明确禁忌症。

剂型

片剂

贮存条件

需在 20℃至 25℃(68℉至 77℉)条件下贮存;短途运输时，允许的温度范围为 15℃至 30℃(59℉至 86℉)。