玛巴洛沙韦(Xofluza)说明书

适应症

Xofluza(baloxavir marboxil)是由制药巨头罗氏(Roche)公司研发的超级流感新药，该药经美国FDA批准可用于治疗12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。这个单剂量、口服药物获批后成为了近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。

使用方法

Xofluza只需一次口服用药，大人小孩同样适用，因此使用起来非常便捷。

作用机制

Xofluza作为一款首创单剂量实验性口服药物，它具有全新的抗流感作用机制，这种内切核酸酶抑制剂，主要目的在于抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza主要是对抗A型和B型流感病毒，包括达菲(oseltamivir)耐药流感株和禽流感株(H7N9，H5N1)。

临床实验

在临床试验中，Xofluza单次治疗就可大幅减少流感症状持续时间，仅仅在一天内就可以让病毒排出且明显减少。一项III期临床研究CAPSTONE-1的结果证实了它的有效性。该研究入组了美国和日本的1436例患者，他们的年龄在12岁到64岁质安监，试验主要是将单剂量Xofluza相对于安慰剂及达菲(75mg，每日2次，连服5天)进行了对比。

研究结果显示，与安慰剂相比，Xofluza达到了主要终点和次要终点：首先，将流感症状持续时间显著减少一天以上(中位时间：53.7小时 vs 80.2小时，p<0.001);其次，将发热时间显著缩短近一天(中位时间：24.5小时 vs 42.0小时，p<0.001);再来，显著减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的中位持续时间：24.0小时 vs 96.0小时，p<0.001);最后，从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。

不良反应

Xofluza在研究中表现出了良好的耐受性，不良事件总体发生率(20.7%)略低于安慰剂组(24.6%)和达菲组(24.8%)。Xofluza治疗组最常见的不良事件为腹泻(3%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%)，所有这些不良事件发生率均低于安慰剂组。

之后，评估Xofluza在12岁及以上流感并发症高危人群中疗效和安全性的全球性III期临床研究CAPSTONE-2达到了主要终点，并显示出优越的疗效。