Imfinzi 在美国获批，成为首个且唯一用于卡介苗初治的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫组合疗法

2026年5月28日，阿斯利康宣布其免疫疗法药物Imfinzi（度伐利尤单抗）联合卡介苗（BCG）诱导与维持方案，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗卡介苗初治的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。这是三十余年来首个针对该患者群体获批的全新联合疗法，标志着高危NMIBC治疗领域迈出了重要一步。

膀胱癌是全球第九大常见恶性肿瘤，每年新发病例超过61.4万例，其中70%以上确诊时属于非肌层浸润性膀胱癌——肿瘤尚局限于膀胱内表面组织，未侵犯肌层。然而，约半数患者因肿瘤分级、分期等特征被归为高危人群，面临极高的复发和进展风险。数据显示，高达80%的高危患者在治疗后五年内会出现疾病复发，反复的手术治疗乃至最终切除膀胱，给患者身心带来沉重负担。

此次批准基于名为POTOMAC的III期临床试验的积极结果。该试验纳入卡介苗初治的高危NMIBC患者，中位随访时间超过五年（60.7个月）。结果显示，与单独使用卡介苗相比，在卡介苗诱导和维持治疗基础上联合一年的Imfinzi治疗，可使高危疾病复发、进展或死亡风险降低32%（无病生存期风险比为0.68，p=0.0154）。联合治疗组在治疗开始后不到四个月即显现出早期且持久的无病生存获益，两组的估计中位无病生存期均未达到。相关数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并同步发表于《柳叶刀》杂志。

POTOMAC试验联合首席研究员、START Carolinas主任Neal Shore医生表示：“令人遗憾的是，许多高危NMIBC患者会经历疾病复发，需要反复接受外科手术，甚至进展至需切除膀胱。POTOMAC试验表明，度伐利尤单抗联合卡介苗可将复发、进展或死亡风险降低近三分之一，这是该领域三十多年来最重大的进步之一。”

安全性方面，Imfinzi联合卡介苗方案与各药物已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。添加Imfinzi并未影响患者完成卡介苗全程治疗的能力，也未对生活质量产生有意义的负面影响。基于POTOMAC结果的监管申报目前正在欧盟、日本等多个国家和地区同步推进。

阿斯利康肿瘤血液学业务部执行副总裁Dave Fredrickson指出：“这一批准为美国卡介苗初治高危NMIBC患者带来了首个免疫联合疗法，进一步巩固了Imfinzi在早期膀胱癌治疗中的价值。我们相信这将推动标准治疗模式的转变。”膀胱癌倡导网络首席执行官Meri-Margaret Deoudes则强调：“新的有效治疗方案始终是迫切需要的。今日的获批为患者及其家庭带来了真正有意义的希望。”

值得关注的是，Imfinzi在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）领域同样捷报频传。上周公布的VOLGA III期试验显示，围术期使用Imfinzi联合新辅助enfortumab vedotin治疗，显著改善了不适合或拒绝接受顺铂化疗的MIBC患者的无事件生存期和总生存期。此外，基于NIAGARA III期试验，Imfinzi已在美国以外多个国家获批用于适合接受顺铂治疗的MIBC患者。

从非肌层浸润到肌层浸润性疾病，Imfinzi正逐步构建覆盖不同阶段膀胱癌的免疫治疗证据链，为更多患者带来治愈与长期生存的新希望。