卢修斯版本的非唑奈坦：用法用量、适应症、注意事项

卢修斯版本的非唑奈坦：用法用量、适应症、注意事项

适应症

非唑奈坦是用于治疗绝经所致中重度血管舒缩症状(VMS)的首款非激素疗法。该药通过阻断大脑体温调节中枢的神经激肽 B，恢复雌激素与神经激肽 B 之间的平衡，进而降低潮热的发生频率和严重程度。

用法用量

启动非唑奈坦治疗前，需进行基线血液检查，评估肝功能及肝损伤情况。开始非唑奈坦治疗后，应分别在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月进行随访血液检查，出现明显肝损伤症状时也需及时检查。推荐剂量为每日口服一次，每次 45 毫克，可空腹服用，也可随餐服用。

特定人群用药

妊娠期

目前尚无妊娠期女性使用维奥沙(VEOZAH，非唑奈坦商品名)的相关数据，无法评估该药对重大出生缺陷、流产以及母体或胎儿不良结局的药物相关风险。

哺乳期

尚无关于非唑奈坦是否会分泌至人乳汁、对母乳喂养婴儿产生何种影响，以及对乳汁生成是否存在作用的相关数据，其是否存在于人乳汁中尚未明确。

儿童用药

尚未确定维奥沙在 18 岁以下人群中的疗效与安全性。

老年患者用药

参与维奥沙临床试验的老年女性数量不足，无法明确 65 岁以上女性对该药的反应是否与年轻女性存在差异。

肾功能不全患者

维奥沙禁用于重度肾功能不全(估算肾小球滤过率 15 至<30 毫升 / 分钟 / 1.73 平方米)或终末期肾病(估算肾小球滤过率<15 毫升 / 分钟 / 1.73 平方米)患者 [详见临床药理学(12.3)]。对于轻度(估算肾小球滤过率 60 至<90 毫升 / 分钟 / 1.73 平方米)或中度(估算肾小球滤过率 30 至<60 毫升 / 分钟 / 1.73 平方米)肾功能不全患者，不建议调整维奥沙剂量。

肝功能不全患者

Child-Pugh A 级或 B 级肝功能损伤会增加维奥沙的暴露量，尚未在 Child-Pugh C 级肝功能损伤患者中开展维奥沙相关研究，维奥沙禁用于肝硬化患者。

警告与注意事项

肝转氨酶升高：临床试验中曾出现血清转氨酶浓度升高超过正常上限(ULN)3 倍的情况。启动非唑奈坦治疗前需进行血液检查，评估肝功能及肝损伤;若血清转氨酶浓度达到或超过正常上限 2 倍，不可启动治疗。治疗开始后，需分别在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月对肝转氨酶浓度进行随访评估。

药物相互作用

其他药物对维奥沙的影响

CYP1A2 抑制剂：维奥沙是 CYP1A2 的底物，与弱效、中效或强效 CYP1A2 抑制剂合用，会使维奥沙的血药峰浓度(Cmax)和药时曲线下面积(AUC)升高，因此维奥沙禁用于正在使用 CYP1A2 抑制剂的人群。

不良反应

非唑奈坦 45 毫克组中，发生率≥2% 且高于安慰剂组的最常见不良反应包括：腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热以及肝转氨酶升高。

禁忌症

存在以下任一情况的女性禁用非唑奈坦：

已知患有肝硬化;

重度肾功能不全或终末期肾病;

合用 CYP1A2 抑制剂。

剂型

片剂。

贮存方法

需在 20℃～25℃(68℉～77℉)条件下贮存;短途运输时，允许在 15℃～30℃(59℉～86℉)温度范围内存放。