使用吡非尼酮(Pirfenidone)有哪些注意事项

吡非尼酮的安全性已在超过 1400 名受试者中进行评估，其中超过 170 名受试者在临床试验中接受吡非尼酮治疗超过 5 年。

使用吡非尼酮(Pirfenidone)有哪些注意事项

肝酶升高与药物性肝损伤：

吡非尼酮治疗中已观察到药物性肝损伤。在上市后监测期间，已报告了非严重和严重的DILI病例，包括导致死亡的重度肝损伤病例。与安慰剂组患者(0.8%)相比，接受吡非尼酮治疗的患者出现ALT和/或AST升高≥3倍正常值上限的发生率更高(3.7%)。ALT和AST升高≥3倍正常值上限可通过剂量调整或停药而逆转。

在开始吡非尼酮治疗前、治疗开始后6个月内每月一次、之后每3个月一次以及根据临床需要，应进行肝功能检测(ALT、AST和胆红素)。对于报告可能提示肝损伤症状(包括乏力、厌食、右上腹不适、尿色加深或黄疸)的患者，应立即检测肝功能。对于肝酶升高，可能需要进行剂量调整或中断治疗。

光敏反应或皮疹：

与安慰剂组(1%)相比，接受吡非尼酮治疗的患者光敏反应发生率更高(9%)。患者应避免或尽量减少暴露于阳光和日光灯，定期使用防晒霜(SPF 50或更高)，穿着能防护日晒的衣物，并避免同时使用可引起光敏反应的药物。可能需要进行减量或停药。

严重皮肤不良反应：

在上市后监测中，已有报告在使用吡非尼酮时发生严重皮肤不良反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和伴有嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药物反应。如果出现SCAR的体征或症状，应中断吡非尼酮治疗，直至确定反应的原因。建议咨询皮肤科医生。如果确诊SCAR，应永久停用吡非尼酮。

胃肠道疾病：

接受吡非尼酮治疗的患者恶心、腹泻、消化不良、呕吐、胃食管反流病和腹痛的发生率更高。在每日服用吡非尼酮的患者中，18.5%的患者因胃肠道事件需要减量或中断治疗，而安慰剂组为5.8%;每日服用吡非尼酮的患者中，2.2%因胃肠道事件停止治疗，而安慰剂组为1.0%。导致减量或中断治疗的最常见(>2%)胃肠道事件是恶心、腹泻、呕吐和消化不良。可能需要进行剂量调整。

如何管理吡非尼酮(Pirfenidone)的副作用

1.部分患者在服用吡非尼酮时可能会出现副作用。请务必与他们讨论任何可能出现的潜在副作用，以便您能帮助管理这些反应。

2.告知患者某些副作用可能会减轻。

3.在吡非尼酮的临床研究中，部分副作用在开始治疗后不久出现，和/或会随时间推移而减轻：

4.光敏感：临床研究中，大多数此类反应发生在治疗的最初6个月内。服用吡非尼酮的患者中有9%出现光敏感(而未服用吡非尼酮的患者为1%)。

5.胃部不适：这些问题最常在治疗初期出现——主要是在最初3个月内——并随时间推移而减轻。2.2%的患者因胃部不适而不得不停用吡非尼酮(而未服用吡非尼酮的患者为1%)。