FDA 批准每日一次 GLP-1 注射剂的第一个仿制药，用于降低 2 型糖尿病患者的血糖

美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza(利拉鲁肽注射液)18 毫克/3 毫升的仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，可改善成人和 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的儿童患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。

FDA 上个月批准了此类药物的第一个仿制药，并批准了引用 Byetta(艾塞那肽)的仿制药。

利拉鲁肽注射液和某些其他 GLP-1 药物目前短缺。FDA 优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的机会。

“FDA 通过资助研究和通过指导为行业提供信息来支持复杂仿制药的开发，这是我们不断努力增加所需药物可及性的一部分，”FDA 药物评估和研究中心仿制药办公室主任 Iilun Murphy 医学博士说。“仿制药提供了额外的治疗选择，这些选择通常对患者来说更实惠。今天的批准突显了 FDA 对促进患者获得安全、有效和高质量仿制药产品的持续承诺。

2 型糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能很好地使用胰岛素并且无法将血糖保持在正常水平时发生。它发展多年，通常在成人中被诊断出来，但在儿童、青少年和年轻人中被诊断出来的人数越来越多。

利拉鲁肽通过在体内产生与 GLP-1 在胰腺中产生的相似作用来改善血糖水平，而胰腺中的 GLP-1 通常在 2 型糖尿病患者的血糖水平不足的情况下发现。根据疾病控制和预防中心的数据，超过 3800 万美国人患有糖尿病，其中 90% 到 95% 的人患有 2 型糖尿病。

今天批准的仿制药利拉鲁肽注射液的处方信息包括一个黑框警告，以告知医疗保健专业人员和患者甲状腺 C 细胞肿瘤风险增加。因此，患有甲状腺髓样癌或家庭成员患有甲状腺髓样癌的患者不应使用利拉鲁肽，患有称为 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的内分泌系统疾病的患者也不应使用利拉鲁肽。此外，既往对利拉鲁肽或任何产品成分有严重超敏反应的人不应使用利拉鲁肽。利拉鲁肽还带有有关胰腺炎、利拉鲁肽共享笔、低血糖的警告，当与某些已知会导致低血糖的其他药物(包括胰岛素和磺脲类药物、肾功能损害或肾功能衰竭、超敏反应和急性胆囊疾病)结合使用时。利拉鲁肽注射液临床试验中报告的最常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

解决与开发仿制药相关的挑战和促进更多的仿制药竞争是 FDA 药物竞争行动计划的关键部分，也是该机构帮助增加患者获得药物的机会的关键部分。

由于其复杂的活性成分、配方或递送方式，利拉鲁肽等复杂药品的开发可能更加困难。因此，许多复杂药物缺乏仿制药竞争。为了解决这个问题并促进所需药物(尤其是复杂产品)的及时开发和批准，FDA 致力于在开发过程的早期阐明对申请人的监管期望，包括通过行业指导和 ANDA 前计划。这些努力使制造商开发仿制药更加可行，并且可以通过帮助提高这些产品的可及性来增加患者获得治疗的机会，使美国患者能够获得他们需要的药物。