老挝卢修斯达拉索拉西布(LuciDarax)首仿上市：为胰腺癌患者打开可及性治疗新窗口

被称作“癌中之王”的胰腺癌，长期以来都是临床肿瘤治疗领域最难突破的关卡之一。五年相对生存率仅13.7%的现实，加上后线治疗方案长期空白的困境，让无数患者和家属陷入无药可用的窘境。

近日，老挝卢修斯制药传来一则重磅消息：其生产的达拉索拉西布(Daraxonrasib，商品名LuciDarax)仿制药，正式拿到老挝卫生部药监局核发的药品注册文号，成为全球范围内首款合法获批上市的该品种仿制药。

这款针对转移性胰腺癌的靶向药物，从2025年正式立项启动药学研究，到完成全套质量合规检测最终获批上市，全程严格遵循国际药品研发标准推进。不同于市面上不少仿制药仓促上马的路径，卢修斯制药为这款产品搭建了完整的质量管理体系，最终成品的各项指标均达到国际通行的制药质量规范要求，获批后即刻启动面向全球市场的稳定供应。

合规产能打底：老挝药企跻身高端靶向药仿制第一梯队

卢修斯制药(老挝)有限公司本身就是经老挝政府正式审批设立的合规制药企业，厂区坐落在老挝首都万象，总占地面积达21万平方米，亚太1号智慧工厂就落地于此。整套生产线上的核心设备分别从中国、美国、德国等多个国家引进，硬件配置对标国际主流制药企业标准。

这家企业早已通过老挝卫生部颁发的GMP(药品生产质量管理规范)认证，2023年10月世界卫生组织(WHO)还专门对其工厂开展了全流程体系评估，最终确认其生产设施和全链条质量管理系统完全符合WHO的官方标准。截至达拉索拉西布获批前，卢修斯制药已经拿到54种抗肿瘤药物的上市批文，在产的仿制药品种超过200个，整体年产能突破15亿片(粒)，具备规模化稳定供应的硬实力。

紧跟原研节奏：补上泛RAS靶点可及性的关键缺口

就在这款仿制药获批的3个月前，也就是2026年8月26日，达拉索拉西布的原研产品刚刚获得美国FDA批准上市，用于转移性胰腺癌的临床治疗。作为全球首个获批的泛RAS靶向抑制剂，这款药物直接打破了RAS靶点数十年“不可成药”的行业魔咒——超过90%的胰腺癌患者都携带RAS基因家族(以KRAS突变为主)的致癌突变，RAS信号通路的异常激活正是驱动胰腺癌发生和进展的核心机制，过去因为RAS蛋白表面没有合适的成药结合口袋，相关靶向治疗始终处于空白状态。

原研药获批后，其高昂的定价让绝大多数普通家庭患者望而却步。卢修斯制药依托自身成熟的仿制药研发和注册体系，在原研产品获批仅数月就完成了全部药学研究、质量验证和注册申报流程，最终实现首仿获批，直接把这款突破性疗法的用药成本大幅拉低，让更多普通患者有机会触碰到原本遥不可及的前沿治疗方案。

这次达拉索拉西布仿制药的成功上市，也直接印证了老挝本土制药企业已经具备高端靶向抗癌药物的仿制研发能力，进一步夯实了老挝作为全球新兴仿制药生产基地的行业定位。

精准匹配转移性胰腺癌患者需求

这款仿制药的临床适用人群、用法用量、安全提示等核心参数均与原研药保持一致，具体适配人群为已接受至少一种先前全身治疗后疾病进展，或是不适合接受多药联合全身治疗的成人转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者。

推荐剂量

每日一次口服300mg，整片完整吞服，不可咀嚼、压碎或掰开，空腹或与食物同服均可，持续用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整

与中效CYP3A抑制剂联合使用时，剂量需下调至150mg每日一次;临床建议同步使用预防性和伴随药物，降低皮肤不良反应的发生风险。

储存要求

长期保存环境温度控制在20℃–25℃区间，允许在15℃–30℃环境下短期存放。

不良反应

用药过程中需要重点警惕几类严重不良反应：皮肤及软组织毒性(皮疹、瘙痒、皮肤干燥等)、口腔炎及各类口腔疾病、腹泻、胃肠道穿孔、间质性肺疾病/肺炎，以及明确的胚胎-胎儿毒性风险。

临床统计中发生率≥20%的常见不良反应包含皮疹、腹泻、口腔炎、恶心、疲劳、呕吐、腹痛、水肿、食欲减退、出血。

全球胰腺癌的发病率至今仍在持续攀升，大量转移性胰腺癌患者的治疗需求始终没有得到充分满足。卢修斯这款经过官方正规注册审批的达拉索拉西布仿制药上市，相当于为全球患者提供了一个合规、可负担的全新治疗选项，有望切实改善不少晚期患者的生存预后和生活质量。从RAS靶点“不可成药”的困局，到原研药上市再到首仿快速落地，人类攻克胰腺癌的脚步，正在一步步踩实。