世和基因的PanTRKare获得NMPA批准-中国首个基于NGS的NTRK基因融合泛实体瘤伴随诊断试剂盒

2025年11月10日，全球精准肿瘤学公司‌世和基因（GeneseeqTechnologyInc.）在多伦多宣布，其PanTRKare™NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该检测被批准作为罗氏ROZLYTREK®（恩曲替尼）的伴随诊断测试。这一里程碑标志着中国首个基于新一代测序技术的泛实体瘤NGS伴随诊断测试获批，同时也是首个获批用于检测NTRK1/2/3基因融合的检测方法。

关于NTRK基因

NTRK基因家族融合发生在不到1%的实体瘤中，但却是跨癌种最具可操作性的致癌改变之一。携带这些融合的患者可以从TRK抑制剂（如ROZLYTREK®）中获益。PanTRKare™能够跨不同肿瘤类型准确、灵敏地检测NTRK1/2/3融合，为携带这种罕见但重要突变类型的患者带来精准医疗。

关于PanTRKare™试剂盒

PanTRKare™试剂盒通过一项大规模多中心临床研究进行了严格验证，该研究涉及七家领先医院、33种肿瘤类型和超过2400份临床样本。该检测在广泛的实体瘤谱中展现出高准确性、灵敏度、可重复性和广泛的适用性，并在此研究中成功检测到超过200种独特的NTRK融合变异。这项全面的验证确立了PanTRKare™作为全球临床最稳健的NTRK伴随诊断测试之一，为常规肿瘤学实践和转化研究环境提供了信心。

专家观点

"随着PanTRKare™获得NMPA批准，中国各地的临床医生现在可以使用一种准确、可靠的工具来识别携带NTRK基因融合的患者，并帮助他们获得有效的靶向治疗。这一里程碑反映了世和基因通过分子诊断创新，持续推进精准肿瘤学和改善患者预后的承诺，"南京世和基因的首席执行官杨爽博士表示。"世和基因将继续通过全球监管合作、生物制药合作伙伴关系以及以患者为中心的产品开发，推动肿瘤诊断领域的创新，践行其让精准医疗惠及所有人的使命。"

prnewswire新闻，prnewswire更新于2025年11月10日的新闻网址，https://www.prnewswire.com/news-releases/geneseeq-receives-nmpa-approval-for-pantrkare---chinas-first-ngs-based-pan-solid-tumor-companion-diagnostic-kit-for-ntrk-gene-fusions-302610192.html