艾伯维宣布美国FDA批准艾可瑞妥单抗（EPKINL）联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

艾伯维今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾可瑞妥单抗®（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺（艾可瑞妥单抗+R2）用于治疗成人复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者。艾可瑞妥单抗是一种通过皮下给药的T细胞衔接双特异性抗体。此次艾可瑞妥单抗的批准基于关键性3期EPCORE®FL-1研究的结果，该研究评估了固定疗程的艾可瑞妥单抗+R2与标准护理R2方案的比较，证明了该联合疗法有潜力改变FL的治疗格局并更早地惠及患者。

专家观点

"复发性滤泡性淋巴瘤可能是一种无法治愈、复杂且持续存在的疾病，这显然需要在治疗旅程的更早阶段提供能够改变其病程的额外治疗方案，"纪念斯隆-凯特琳癌症中心医学部淋巴瘤专家LorenzoFalchi医学博士表示。"EPCOREFL-1研究中艾可瑞妥单抗+R2所显示的结果极具意义，与仅接受R2治疗的患者相比，该方案展现了持久的疗效。这些数据，加上该方案无需化疗且可在门诊环境下给药，表明艾可瑞妥单抗+R2有可能成为新的标准护理方案。"

关于EPCORE®FL-1试验

EPCOREFL-1（NCT05409066）是一项3期、开放标签、随机干预性试验，旨在评估epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2）与单用R2在复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的安全性和有效性。患者被随机分配接受艾可瑞妥单抗联合R2（n=243）或单用R2（n=245）治疗。患者接受艾可瑞妥单抗治疗，以28天为一个周期，共12个周期，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）。疗效基于由独立审查委员会（IRC）根据Lugano2014标准评估的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）这双重主要终点确定。额外的疗效结果指标包括完全缓解（CR）和缓解持续时间（DOR）。

什么是艾可瑞妥单抗？

艾可瑞妥单抗是一种处方药，用于治疗以下成人患者：

某些类型的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或高级别B细胞淋巴瘤，且在经过2次或以上治疗后复发或无效。

艾可瑞妥单抗用于治疗DLBCL的批准是基于患者应答数据。正在进行研究以确认艾可瑞妥单抗的临床益处。

联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发性或对先前治疗无效的滤泡性淋巴瘤（FL）。

在接受2次或以上治疗后复发或无效的滤泡性淋巴瘤（FL）。

尚不清楚艾可瑞妥单抗在儿童中是否安全有效。

关于艾可瑞妥单抗可能导致严重的副作用

细胞因子释放综合征（CRS），这在艾可瑞妥单抗治疗期间很常见，且可能很严重或导致死亡。为帮助降低CRS风险，您将接受逐步递增的艾可瑞妥单抗给药方案（在第一个治疗周期中，在首次接受全剂量之前，先接受2或3次较小的递增剂量），并且您也可能在接受艾可瑞妥单抗之前和之后3天内接受其他药物。如果您的艾可瑞妥单抗剂量因任何原因延迟，您可能需要重复逐步递增给药方案。

神经系统问题，可能很严重，甚至危及生命并导致死亡。神经系统问题可能在您接受艾可瑞妥单抗后的数天或数周内发生。

DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤患者应在第1周期第15天首次接受艾可瑞妥单抗全剂量后住院24小时，因为存在CRS和神经系统问题的风险。

滤泡性淋巴瘤（FL）患者可能需要在第1周期第22天首次接受艾可瑞妥单抗全剂量后住院，因为存在CRS风险。

如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗提供者或寻求医疗帮助：华氏100.4度（摄氏38度）或更高的发烧；头晕或头重脚轻；呼吸困难；发冷；心跳加快；感觉焦虑；头痛；意识混乱；颤抖（震颤）；平衡和运动问题，例如行走困难；说话或书写困难；意识混乱和定向障碍；嗜睡、疲倦或精力不足；肌肉无力；癫痫发作；或记忆丧失。这些可能是CRS或神经系统问题的症状。如果您有任何影响意识状态的症状，在症状消失之前，请勿驾驶或操作重型机械或进行其他危险活动。

关于艾可瑞妥单抗®（epcoritamab-bysp）

艾可瑞妥单抗®（epcoritamab-bysp）是一种利用Genmab专有的DuoBody®技术开发的IgG1双特异性抗体，通过皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性引导细胞毒性T细胞，以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab被设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。

参考资料：prnewswire新闻，prnewswire更新于2025年11月18日的新闻网址，https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-us-fda-approval-of-艾可瑞妥单抗-epcoritamab-bysp-in-combination-with-rituximab-and-lenalidomide-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-302618968.html