卡马替尼(capmatinib)生产批文

发布时间: 2024-07-10 14:49:13     文章来源:卢修斯制药     推荐人数: 146

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卡马替尼(capmatinib)用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,其肿瘤突变导致间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃。卡马替尼(capmatinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向酪氨酸激酶MET。1MET是一种酶,一种蛋白质,涉及多种细胞过程。它的活性异常或在癌症中增加,这可能导致细胞无法控制的生长和肿瘤的发展。在某些情况下(占肺癌患者的3-4%),MET基因的突变会导致外显子14的跳跃。 METex14跳跃会导致外显子不适合,该外显子包含蛋白质生产的遗传密码。正确地在一起。这破坏了代码,并导致MET蛋白的产生增加和癌症发展。卡马替尼可结合并抑制MET。具有过度活跃的MET活性的肿瘤细胞将受到最大影响,导致肿瘤细胞死亡并停止癌症生长。

  • 世和基因的PanTRKare获得NMPA批准-中国首个基于NGS的NTRK基因融合泛实体瘤伴随诊断试剂盒

    2025年11月10日,全球精准肿瘤学公司‌世和基因(GeneseeqTechnologyInc.)在多伦多宣布,其PanTRKare™NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该检测被批准作为罗氏ROZLYTREK®(恩曲替尼)的伴随诊断测试。这一里程碑标志着中国首个基于新一代测序技术的泛实体瘤NGS伴随诊···【更多】

    推荐人数:16发布时间: 2025-11-12

  • 美国食品药品监督管理局批准KYGEVVI,是首款且目前唯一一款用于治疗成人和儿童胸苷激酶 2 缺乏症(TK2d)的疗法

    TK2d是一种极其罕见、危及生命的遗传性线粒体疾病,其特征是进行性(随时间恶化)和严重的肌肉无力(肌病),在此之前,除支持性护理外,尚无获批的治疗选择。该疾病通常是致命的,那些在12岁及以下年龄出现初始症状的患者面临过早死亡的高风险(通常发生在症状出现后3年内)。据估计,全球TK2d的患病率为每1,000,000人1.64【更多】

    推荐人数:25发布时间: 2025-11-11

  • 局部三菌株活体生物治疗产品ENS-002的首次人体1b期临床试验取得了积极的主要结果

    ENS-002安全性良好,耐受性佳,未出现与药物相关的不良事件,达到了主要终点。次要终点也呈阳性:湿疹症状有所改善,且金黄色葡萄球菌(S.aureus,一种已知会增加病情发作频率和严重程度的细菌)得到抑制,同时未破坏皮肤有益微生物。专家观点“ENS-002既不像免疫抑制剂,也不像抗生素,”ConcertoBiosciences联合创始人兼首【更多】

    推荐人数:56发布时间: 2025-10-30

  • FDA反馈支持GENV - HEM基因疗法在有/无抑制剂的A型血友病患者中继续推进

    北卡罗来纳州罗利市,2025年10月29日/美通社/——GeneVentiv治疗公司(GeneVentiv Therapeutics, Inc.)是一家专注于开发针对罕见及遗传性疾病的一次性基因疗法的私营生物技术公司。该公司今日宣布,就其主打项目GENV-HEM(一种针对有或无抑制剂(抗VIII因子抗体)的A型血友病的新型基因疗法),与美国食品药品监督管理局···【更多】

    推荐人数:58发布时间: 2025-10-30

  • FDA 已正式批准抗体偶联药物贝兰他单抗莫福汀-blmf用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者

    2025年10月23日,美国食品药品监督管理局批准了贝兰他单抗莫福汀-blmf(Blenrep,葛兰素史克公司生产)联合硼替佐米和地塞米松,用于治疗既往至少接受过两线疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。贝兰他单抗莫福汀-blmf是一种靶向B细胞成熟抗原的抗体与微管抑制剂的偶联药物。关【更多】

    推荐人数:66发布时间: 2025-10-24

  • FDA批准奥妥珠单抗注射液 (obinutuzumab)用于治疗成人狼疮肾炎

    美国食品药品监督管理局已批准由基因泰克公司开发的奥妥珠单抗注射液®,用于治疗成人狼疮性肾炎。奥妥珠单抗注射液是一种II型人源化抗CD20单克隆抗体,其作用机制是靶向并清除某些B细胞,据信这些B细胞会促进炎症,从而导致狼疮性肾炎患者的肾脏损伤。高达60%的狼疮患者会发生狼疮性肾炎,若得不到有效治疗,可能导致永久性【更多】

    推荐人数:59发布时间: 2025-10-21

  • EMA建议扩大Nivolumab和Ipilimumab的治疗适应症

    2024 年 11 月 14 日,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采纳了积极意见,建议更改药品纳武利尤单抗 (Opdivo) 和伊匹木单抗 (Yervoy) 的上市许可条款。这些医药商品的上市许可持有人是 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。CHMP 采用了一项新指示,如下所示(新指示以粗体显示):错配···【更多】

    推荐人数:299发布时间: 2025-01-13

  • ctDNA 及其他技术助力免疫疗法

    近期研究巩固了液体活检在该领域的作用,但需要进行前瞻性研究由于过去可用的治疗策略有限(主要是化疗和放疗),晚期实体瘤的治疗一直是一项重大挑战。包括靶向治疗在内的个性化医疗的出现显着改善了具有可靶向分子改变的患者的预后,以及单独使用或与细胞毒性药物联合使用免疫检查点抑制剂 (ICI),用于无法从靶向治疗中受【更多】

    推荐人数:287发布时间: 2025-01-06

  • FDA 批准每日一次 GLP-1 注射剂的第一个仿制药,用于降低 2 型糖尿病患者的血糖

    美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza(利拉鲁肽注射液)18 毫克/3 毫升的仿制药,这是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂,可改善成人和 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的儿童患者的血糖控制,作为饮食和运动的辅助手段。FDA 上个月批准了此类药物的第一个仿制药,并批准了引用 Byetta(艾塞那肽)的仿制药。利拉鲁【更多】

    推荐人数:347发布时间: 2024-12-30

  • EMA 建议扩大奥希替尼的适应症

    新的适应症涉及治疗局部晚期,不可切除的非小细胞肺癌的成人患者,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变。2024 年 11 月 14 日,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采纳了一项积极意见,建议更改药品奥希替尼 (Tagrisso) 的上市许可条款。该药品的上市许可持有人是 AstraZeneca AB。···【更多】

    推荐人数:256发布时间: 2024-12-24

  • FDA批准治疗先天性肾上腺皮质增生症的新疗法

    今天,美国食品药品管理局批准 Crenessity (crinecerfont) 与糖皮质激素 (类固醇) 一起使用,用于控制患有典型先天性肾上腺增生 (CAH) 的成人和 4 岁及以上儿童患者的雄激素 (一种睾酮样激素) 水平。“今天的批准为典型先天性肾上腺增生患者提供了重要的进展,并凸显了 FDA 继续致力于推进有效和安全的罕见疾病治疗,”FD【更多】

    推荐人数:265发布时间: 2024-12-17

  • 新型CAR-T疗法获FDA批准,用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者的治疗

    在 Ib/II 期多中心、关键注册 FELIX 研究中,自体 41BB-ζ 抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法 obecabtagene autoleucel 在复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成人患者中产生了高反应率,副作用主要限于骨髓负担高的患者。此外,obecabtagene autoleucel 与持久反应相关···【更多】

    推荐人数:232发布时间: 2024-12-13

卢修斯制药

卢修斯制药(老挝)有限公司,于2020年由印度海德拉巴迁至老挝首都万象,正式开启“让全球有需要约为25000全,为企业的多种复杂化学制剂及生物制剂研发。同时配备了现代化管理团队,仿制药生产能力超过10亿片/年。在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。站在产品技术革新的浪潮上,不断将产品效果不断推向新高。在这里,超过200种仿制药应运而生,涵盖多个治疗领域,为患者提供了高质量且经济可负担的治疗选择...More

卢修斯制药有限公司公司2020年成立于老挝首都万象。其宗旨是为全球提供安全、有效且实惠的药品。公司工厂占地25000平方米,生产覆盖多个治疗领域的200多种仿制药,涵盖多个治疗领域,为患者提供了高质量且经济可负担的治疗选择。

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