阿达格拉西布(Adagrasib)的治疗效果好吗

阿达格拉西布(Adagrasib)的治疗效果好吗

支持阿达格拉西布(Adagrasib)获批的关键研究是一项多中心、单臂的II期临床试验，共纳入116名患有KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌的成人患者。这些患者既往均接受过至少一次全身性治疗（包括含铂化疗和免疫治疗等），并且在治疗后出现疾病进展。研究中，所有患者均口服阿达格拉西布(Adagrasib)每日两次，没有设置安慰剂对照组或其他阳性药物对照组。主要疗效终点是由独立评审委员会评估的客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。

缓解率与缓解持续时间

研究结果显示，在116名可评估的患者中，共有48名患者达到部分或完全缓解，客观缓解率为41.4%。这意味着超过四成的患者在接受阿达格拉西布(Adagrasib)治疗后，其肿瘤体积出现了具有临床意义的缩小。在达到缓解的患者中，缓解持续时间的中位数为8.5个月，即从首次记录到缓解开始，到疾病进展或死亡之间的时间跨度为8.5个月。这些数据表明阿达格拉西布(Adagrasib)能够为经过多线治疗失败的KRASG12C突变肺癌患者带来快速且持久的肿瘤控制效果。

附条件批准的依据

尽管上述研究未将阿达格拉西布(Adagrasib)与标准化疗或多西他赛进行头对头比较，但41.4%的客观缓解率在既往治疗失败的晚期肺癌患者中已属于较高水平，且缓解持久。考虑到KRASG12C突变患者长期以来缺乏有效的靶向药物，存在明确的未满足医疗需求，欧洲药品管理局决定给予阿达格拉西布(Adagrasib)附条件批准。作为批准条件，申办方必须完成一项正在进行的随机对照III期研究，直接比较阿达格拉西布(Adagrasib)与多西他赛在至少接受过一线治疗后的KRASG12C突变肺癌患者中的疗效和安全性，并提交最终结果以转换为常规批准。